新药厂GMP标准认证DOP检漏系统SX-L310S

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一、SX-L310S高效过滤器检漏仪产品简述
SX-L310S是一款根据ISO14644-3 B.6.3规范要求设计的手动计数扫描检漏专用仪器，适用于洁净室高效风口的在线检漏。它的基本原理是通过计数检漏仪检测过滤器上游浓度，根据过滤器的效率计算得到过滤器的下游漏点值，通过实际测量高效风口下游漏点值并跟计算的漏点值进行比较，实现对安装后的风口进行检漏。蓝色液晶大屏幕可实时监测下游端的粒子数及相关粒径范围。并把信息输送到手持探头的显示器上。用户只要预先测量过滤器上游浓度，仪器会根据输入的过滤器效率自动计算出漏点值，并连接手持探头，通过“ ”键，就能在扫描过程中获得漏点的**标信息。 产品配置：SX-L310S风口计数检漏仪由四个部分组成，计数检漏仪作为主体，配合使用手持式扫描采样探头、气溶胶发生器以及稀释器。
SX-L310S符合ISO14644-3 B.6,EN1822,IEST-RP-CC001.3,C GMPs, EU GMP.相关要求。同时可配合厂商提供IQ，OQ文件资料。
  
二、SX-L310S高效过滤器检漏仪性能参数
可接受气溶胶/Test Aerosol：DEHS标配。（ PAO，DOP须提前说明，另行报价）
颗粒计数器大计数浓度/Max. Concentration: 1.5×104 P/L
漏点值，用手将显示器“↑”，“↓”，“确定”三个键输入。
采样流量/Sampling Volume：28.3L/min
扫描速度/Speed of Scan:建议在3～5cm/s
建议扫描口与过滤面间距：2cm～4cm
本机尺寸：长*宽*高：240*252*300mm 
重量：10Kg
电源：AC220V 50Hz/DC17V （交直流两用） 
  
 
  
  
三、SX-L310S高效过滤器检漏仪配置清单  
  
序号  部件名称  数量  
1  过滤器计数检漏仪本体 
（含数据分析系统）  1台  
2  气溶胶发生器  1台  
3  手动扫描装置  1只  
4  稀释器  1台  
5  DEHS 气溶胶  500ml 2瓶  

 

  

四、SX-L310S手动检漏仪易损易耗件清单 



序号  部件名称  年限  费用  备注  
1  打印纸  按使用量  5元/卷  苏信净化  
2  DEHS 气溶胶  按使用量  200元/瓶   *购买  




  
五、SX-L310S手动检漏仪校验费用及明细  



序号  部件名称  年限  备注  
1  稀释器  1年  700元/年  
2  气溶胶发生器  1年  800元/年  
3  整机调试  1年  1200元/年  




 六、SX-L310S高效过滤器检漏仪相关设备具体参数
  A 气溶胶发生器
  Aerosol Generator 
气溶胶发生器 ---- SX-Q5 是苏信净化制造的便携式冷发生气溶胶发生器，这种气溶胶发生器适用于空气流量在≤40000m3/h,可发生出大2×109  P/L的多分散性气溶胶浓度。它可以满足所有小型洁净单元到大型洁净室的HEPA 过滤器测试的要求。SX-Q5产生出一种连续，稳定的气溶胶粒子，并加注溶液方便。注：需要客户自行配置压缩气泵或气源。 
原理图 
 
  

性能指标 



型号  SX-Q5  
气溶胶输出范流量  20-50L/min  
气溶胶浓度   0 - 2*109P/L  
发生器类型   Laskin 2到4个喷嘴，  
雾化压力  ≥20Kpa - 60Kpa 可调节  
气溶胶粒径分布  ≤1um  
气溶胶类型   DEHS 冷态 多分散  
尺寸 H×W×L  h320*w180*d350 mm  
重量 （kg）  8kg  
外接气源（压缩空气）  0.4-0.8Mpa干净稳定的供气  




 注：食宿及工程师往返车票由需方承担 
B 稀释器
  Aerosol Dilution
稀释器 ---- SX-S015 是苏信净化制造的便携式稀释器，这种稀释器可形成70-100的稀释比，它可以满足所有小型洁净单元到大型洁净室的HEPA 过滤器测试的要求。该稀释器可形成稳定的稀释比，有效地保护检漏仪。
原理图 
 

  

SX-L310S高效过滤器检漏仪应用范围 



洁净室     
层流工作台  HVAC系统  
生物研究安全性  HEPA过滤器  
外科病房  负压过滤单元  





七、SX-L310S高效过滤器检漏仪安装示意图