GMP车间尘埃粒子在线检测系统新版GMP标准多点尘埃粒子实时监测介绍

美国哈希公司旗下品牌metone提供涵盖几乎所有污染控制系列解决方案(包括空气微粒计数、液体微粒计数、空气分子污染、静电控制、温湿度、总**碳监测等)。这些解决方案现今被广泛应用在半导体、数据存储、制药、生物技术、航天、防御和汽车喷涂等领域中，以及将环境监控与运营绩效相联系的客户。
　　粒子计数器提供在线式和便携式、手持式等多种型号，专业用于洁净室尘埃粒子的监测、验证和认证等工作，采用****命激光源，经测试可无故障运行10年以上，生成的报告符合FDA、欧盟及中国GMP标准，为企业的GMP认证提供完整的数据支持。
伴随着FDA和EU GMP在国内影响力的扩大以及国内新版GMP的推出，制药企业洁净区环境的动态监测，特别是悬浮粒子的动态监测成为药企必须跨越的门槛。
　　洁净区环境在线监测系统是将多台远程粒子传感器安装在车间内各个关键采样点，通过传感器实时对监测区域空气进行采样、记录，并将监测结果传送到控制计算机，使用符合21CFR PART11的专业制药监控软件进行处理，即可实现对悬浮粒子的动态监测。
　　系统包含如下内容：
　　（1） 粒子监测系统；
　　（2） 浮游菌采样系统；
　　（3） 温湿度、压差等扩展监测系统；
　　（4） 现场警报系统；
　　（5） 符合21CFR PART11的监测软件系统；
　　（6） *真空系统；
　　（7） 项目管理、安装调试、系统测试；
　　（8） 项目验证文件系统；
　　（9） 培训及售后服务。
　　我们将清晰和准确地根据用户希望的系统功能来进行设计、施工。客户需求包含既定的工程进度、系统的运作数据、运行环境；非功能性的需求限制，例如时间和成本，终需要交付怎样的系统。
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系统布点介绍：在干净区域（无菌室）对空气中的悬浮颗粒进行监测不仅仅是法规的问题同事还是关系到产品质量的问题，是非做不可的监测；但是空气中悬浮颗粒的监测方式有多种，要如何选择有效的监测方式使用者往往必须在对数据完整性的追求和降低成本的需求中权衡，以下针对各种空气中的悬浮颗粒进行监测做介绍，方便用者可以依据自己的需求来选择合适的方式。连续式微粒在线式变送器：连续式微粒在线式变送器：